Í matvæla-, drykkjar-, mjólkur-, lyfja- og læknisframleiðslu gera O-hringir, þéttingar og sérsniðnar þindir miklu meira en að koma í veg fyrir leka. Þeir eru bein-snertihlutir sem verða að standast árásargjarn -in-CIP (Clean-) efni, háan dauðhreinsunarhita og strangar líffræðilegar öryggisúttektir. Ef tilgreint er gúmmíhluti sem ekki er í samræmi við reglur um hreinlætisreglur getur það leitt til eitrunarútdráttar, vörumengunar og skelfilegrar innköllunar.
Að skilja muninn á milliFDA, 3-A hollustuhætti, ogUSP flokkur VIstaðlar eru mikilvægir fyrir B2B verkfræði- og innkaupateymi. Í þessari handbók sundurliðum við þessum þremur mikilvægu viðmiðum og hvernig á að velja rétta efnið fyrir hreinlætisnotkun þína.
1. FDA CFR 21 177.2600: Grunnlína fyrir snertingu við mat
Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) setur grunnstaðalinn fyrir efni sem ætlað er til endurtekinnar snertingar við matvæli. Nánar tiltekið,FDA CFR 21 177.2600gildir um "Gúmmívörur ætlaðar til endurtekinnar notkunar."
Til að ná fram samræmi við FDA verður elastómer efnasamband að uppfylla tvö meginskilyrði:
- Listi yfir leyfilegt innihaldsefni:Efnasambandið verður að vera samsett með því að nota aðeins sérstakar teygjur, vúlkaniserandi efni, hraða, mýkiefni og fylliefni sem skráð eru í FDA reglugerðinni.
- Útdráttarmörk:Fullunnin gúmmíhlutur verður að standast strangar útdráttarprófanir. Þegar þeir verða fyrir eimuðu vatni og n-hexani við bakflæðishitastig verða útdráttarhlutirnir að vera undir ströngum mörkum (td hámark 20 mg/sq tommu í vatni fyrstu 7 klukkustundirnar og hámark 1 mg/sq tommu á næstu klukkustundum).
Athugið:FDA samræmi er sjálfsvottunarstaðall-. Það er ekkert opinbert „FDA vottorð“ gefið út af stofnuninni. Þess í stað framkvæma áreiðanlegir framleiðendur óháðar rannsóknarstofuprófanir til að sannreyna samræmi við útdrátt og veita samræmisyfirlýsingu.
2. 3-Hreinlætisstaðlar: Viðmiðið fyrir mjólkurvörur og fljótandi mat
Þó að reglugerðir FDA kveði á um efnaöryggi, fjalla þær ekki um líkamlega hönnun og hreinsunarhæfni búnaðarins. Þetta er þar3-A hollustuhættistíga inn. Þróaðir af mjólkuriðnaðinum eru 3-A staðlar notaðir víða í matvæla-, drykkjar- og persónulegri umönnun.
Fyrir gúmmíhluta,3-A Standard 18-03(Marg-Notaðu gúmmí og gúmmí-líkt efni) er gildandi forskrift. Það byggir á kröfum FDA með nokkrum ströngum viðbótum:
- Yfirborðsfrágangur og rúmfræði:Efni verða að hafa mjög slétt, ekki-gljúpt yfirborð. Þau verða að vera hönnuð til að útrýma rifum, hvössum hornum eða vasa þar sem bakteríur geta fest sig og fjölgað sér.
- Þrif-in-viðnám (CIP):3-A efnasambönd eru látin fara í hermahreinsunar- og sótthreinsunaraðferðir. Þau verða fyrir heitum basískum hreinsiefnum, sýruhreinsiefnum, klóri og gufu og mega ekki bólgna, missa hörku eða rýrna verulega.
- Flokkanir:Efni eru flokkuð í flokk I, II, III eða IV út frá fituþol þeirra og lifunarhæfni hreinsunarlotunnar, þar sem flokkur I er sterkastur.
3. USP Class VI: Lífsamrýmanleikastaðall fyrir lyfja- og líftækni
The United States Pharmacopeia (USP) er sjálfseignarstofnun sem setur gæðastaðla fyrir lyf og lækningatæki.- Teygjur sem notaðar eru í lyfjavinnslu, meðhöndlun líftæknivökva og lækningaígræðslur verða að gangast undir USP próf til að sanna lífsamrýmanleika og litla eiturhrif.
Teygjuprófun er skipt í sex flokka (flokkar I til VI), meðUSP flokkur VIað vera sú umfangsmesta og strangasta. USP Class VI vottun krefst þriggja beinna líffræðilegra hvarfefnaprófa á dýrum:
- Almennt inndælingarpróf:Metur eiturverkanir í líkamanum þegar útdrætti úr gúmmíefninu er sprautað í einstaklinginn.
- Próf í húð:Metur staðbundin húðviðbrögð eða ertingu.
- Ígræðslupróf:Metur líkamleg viðbrögð vefja við beinni snertingu við elastómerinn yfir langan tíma.
USP Class VI elastómer tryggja að engin skaðleg efni leki úr innsiglinu í lyfjavökva, virk efni eða mannslíkamann.
Samanburður á stöðlunum: FDA vs. 3-A vs USP Class VI
Taflan hér að neðan sýnir helstu muninn, prófunaráherslur og dæmigerð notkun fyrir hvern af þremur helstu hreinlætisstöðlum:
| Standard | Kjarnaprófun og kröfufókus | Dæmigert B2B forrit |
|---|---|---|
| FDA CFR 21 177.2600 | Efnasamsetning löggilding og vatn/hexan útdráttarprófun. | Almennar matvælaumbúðir, meðhöndlun þurrmatar, heimilistæki. |
| 3-A hollustuhætti (18-03) | Yfirborðshreinsun, hreinlætis rúmfræðileg hönnun og mikil CIP efnaþol. | Mjólkurvinnsla, kranabjórskammtarar, átöppun á fljótandi drykkjum. |
| USP flokkur VI | In-líffræðileg viðbrögð, almenn eiturhrif og vefjasamhæfi. | Líftækni lífreactors, lyfjaáfyllingarlínur, lækningasprautur. |
Leiðbeiningar um hreinlætis teygjuval
Að velja réttan staðal er aðeins hálf baráttan; þú verður líka að velja grunnteygju sem þolir vinnsluskilyrði þín:
Kísill (VMQ) / Platinum-Heldur
Mjög lítið útdráttarefni, framúrskarandi sveigjanleiki við háan/lágan hita og framúrskarandi lífsamhæfi. Æskilegt fyrir USP Class VI lyfjaslöngur og hreinlætisvörur-þéttingar.
EPDM (etýlen própýlen)
Framúrskarandi viðnám gegn heitu vatni, sótthreinsandi gufu og árásargjarnum skautuðum CIP sýru/basískum efnum. Tilvalið fyrir 3-A samhæfðar mjólkurlínur og hreinlætisleiðslur.
FKM (Viton)
Frábær viðnám gegn fitu, olíum, lífrænum leysum og háu stöðugu ferlishitastigi. Mælt með fyrir matvælavinnslu sem felur í sér matarolíur og há-hitafyllingu.
PTFE / FFKM (Perfluoroelastomer)
Hámarks efnaóvirki og nánast-alhliða samhæfni. Best fyrir mjög árásargjarna CIP hringrás og há-lyfjaframleiðslu.
Af hverju í samstarfi við Xiamen Best Seal fyrir hreinlætislausnir?
KlXiamen besta innsiglið, lyftum við hreinlætisþéttingu úr einfaldri vöru í nákvæmt B2B verkfræðiferli.
- ISO & TÜV vottuð framleiðsla:Framleiðslustöðin okkar starfar undir ströngu gæðastjórnunarkerfi vottað samkvæmt ISO 9001 og staðfest af TÜV, sem tryggir heildar rekjanleika efnis.
- Vottað efnasambönd:Við útvegum óháð prófuð, fullvottað gúmmíblöndur sem passa við FDA CFR 21 177.2600 útdráttarmörk, 3-A hollustuhætti, USP Class VI lífsamhæfni og Reach-RoHS tilskipanir.
- Hágæða hreinherbergi:Fyrir ofur-hreinleika lyfja- og læknisfræðilega-gúmmíhluta notum við þjöppunarmótun í hreinherbergi og tvöfaldar PE-pokapakkningar til að koma í veg fyrir mengun í lofti.
◉ Kanna samræmi-Hreinlætisvörur í flokki:
- Matar-kísillþéttihringir: Nákvæmni-mótaðir VMQ hringir fyrir hita- og hraðsuðukatla.
- Reach & RoHS samhæfðar innsigli: Umhverfisöryggi og teygjur sem uppfylla kröfur.
- FDA sílikon gúmmí kúlur: Hreinar sílikonathugunar-ventilkúlur fyrir vökvavinnslu.
Þarftu aðstoð við að velja rétta hreinlætisgúmmíefnið fyrir vélarnar þínar?Hafðu samband við Xiamen Best Seal í dagfyrir verkfræðiaðstoð, aðstoð við efnasamsetningu og hraða frumgerð vottaðra hreinlætisþéttinga og O-hringa.
• Xiamen Best Seal • Nákvæmar hreinlætisþéttingarlausnir •
